Nuevo Anexo 2 medicamentos biológicos
Abril 28th, 2008
Como en el caso del Anexo 11 el avance de la técnica y en especial el auge que está viviendo la biotecnología hacían necesaria la actualización de los requerimientos GMP para este tipo de productos.
Como en los otros casos también hay una actualización al lenguaje Quality by design que se materializa en evaluaciones ·”formales” de riesgos para algunos temas y en alusiones a términos como “edge of failure” en referencia a los límites de las condiciones operativas en las que el proceso funciona sin permitir que el producto pueda estar fuera de especificaciones.
El documento que pasa de tener 5 a 24 páginas se estructura en una parte general que habla de los requerimientos GMP para la fabricación de este tipo de productos y una segunda parte totalmente nueva y específica en la que clasifica los productos biotecnológicos en los siguientes apartados:
- Alérgenos
- Inmunosueros animales
- Vacunas
- Recombinantes
- Anticuerpos monoclonales
- Terapias génicas
- Terapias celulares
- Transgénicos animales
- Transgénicos plantas
- Ingeniería tisular (guía en desarrollo)
Una de las partes más interesantes del documento es una tabla en la que se indican las etapas generales de los procesos biotecnológicos para los distintos tipos de productos y donde se indica a partir de cuál de ellas hay que aplicar el Anexo 2 y por tanto las GMP´s.
Las modificaciones de la parte general con respecto a la versión vigente consisten en introducir las problemáticas de productos que casi no existían hace unos años. Muchos de ellos no pueden someterse a esterilización terminal por lo que son procesos asépticos y por tanto todo el proceso debe diseñarse para minimizar los riesgos de contaminación:
- Establecer los flujos de personal incluyendo QC y mantenimiento mediante un análisis de riesgos
- Considerar el uso de material dedicado para disminuir la ya de por si elevada variabilidad de algunos procesos
- Establecer el grado de control microbiológico y ambiental en base al nivel de contaminación esperado de los materiales de partida y del riesgo del producto final.
- Establecer la estrategia de control de los procesos asépticos en base a un análisis de riesgos formal.
- Establecer el concepto de “lote” para permitir la trazabilidad del sistema desde el origen a los receptores manteniendo la confidencialidad de la información sensible.
También hay muchas modificaciones relativas a las condiciones de proceso:
- Los rangos operativos validados de procesos con múltiples etapas deben ser monitorizados, y se recomienda la introducción de controles en proceso y controles de las condiciones de almacenamiento de productos intermedios.
- Los parámetros críticos de proceso que afectan a la seguridad y eficacia del producto deben ser identificados, validados, documentados y controlados durante el proceso para verificar cumplimiento con los requerimientos.
- Deben haber procedimientos de descontaminación validados para vertidos accidentales de organismos vivos.
En cuanto a los controles se tiene en cuenta que hay casos (terapias celulares etc) en que las cantidades de producto disponible son muy limitadas y permite definir una estrategia de control “diferente” convenientemente justificada.
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
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