ICH Q11: la Q8 para API´s
Abril 28th, 2008
La ICH ha emitido en Abril de 2008 el “Concept paper” anunciando el desarrollo de un nuevo tópico que cubriría el desarrollo de “Drug substances” incluyendo tanto las generadas por síntesis química como las de origen biológico.
Esto es a efectos prácticos aplicar los conceptos de Quality by design de la ICH Q8 a los procesos de obtención de los principios activos, teniendo en cuenta sus peculiaridades y diferencias con respecto a los procesos de fabricación de medicamentos.
El documento indica que en las discusiones dentro del foro ICH los expertos pusieron de manifiesto la necesidad de una guía específica, para desarrollar la aplicación de los principios científicos y técnicos relevantes al diseño, desarrollo y fabricación de los API como parte integral de la estrategia de control diseñada para asegurar la calidad y consistencia del producto final.
Uno de los aspectos más interesantes es que se contemplarán las similitudes y las diferencias entre los procesos químicos y los biotecnológicos.
El documento indica que hasta ahora no existe un amplio consenso entre la industria y los reguladores relativo a la información que es necesario aportar para demostrar el conocimiento y el control de los procesos de fabricación de activos.
Una de las aplicaciones de la Guía será la de describir los contenidos del apartado 3.2.S2 del CTD para presentar el conocimiento adquirido a través de la aplicación de los fundamentos científicos, la definición de controles críticos y la gestión de riesgos en la fabricación de una sustancia activa.
Del mismo modo que para los medicamentos, el uso de técnicas avanzadas de fabricación basadas en el conocimiento científico permitirá diseñar alternativas al control clásico de intermedios y productos.
El objetivo final de esta nueva ICH Q11 será:
La aplicación de los conceptos de quality by design (design space) y quality risk management (control strategy) al ciclo de vida de los principios activos (chemical and biological entities).
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
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