ICH Q10 definitiva
Junio 30th, 2008
El texto definitivo de la Guía que describe el sistema de gestión de calidad farmacéutico se puede consultar ya en la web ICH . Pulse aquí
Adjuntamos enlace a presentaciones explicativas a cargo de ponentes del grupo de trabajo ICH, de la FDA y representantes de la industria. Pulse aquí
Con la publicación de la ICH Q10 se completa el nuevo marco normativo para aplicar los conceptos de Quality by Design en el desarrollo farmacéutico (ICH Q8) y de gestión de riesgos (ICH Q9) en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos.
Con la publicación de la ICH Q10 se completa el nuevo marco normativo para aplicar los conceptos de Quality by Design en el desarrollo farmacéutico (ICH Q8) y de gestión de riesgos (ICH Q9) en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos.
Si desea tener una visión práctica de las estrategias de implementación de las Guías ICH Q8/Q9/Q10 solicite información de los cursos “in company” que estamos realizando en numerosas compañías.
La duración y extensión del programa se adapta al perfil de asistentes pero el estandar tiene los siguientes contenidos:
MODULO A – Quality by Design (ICH Q8)
1. INTRODUCCIÓN
1.1. Evolución histórica en industria farmacéutica: cGMP’s del siglo XXI
1.2. Marco regulador actual
1.2.1. FDA
1.2.2. ICH
1.2.3. EMEA
1.3. Conceptos clave
1.3.1. Estado deseado
1.3.2. Quality by Design (QbD)
1.3.3. Gestión de los Riesgos (Risk Management)
1.3.4. Espacio de Diseño (Design Space)
1.3.5. PAT
1.3.6. Otros conceptos
2. HERRAMIENTAS Y METODOLOGÍAS PARA IMPLANTAR QbD
2.1. Estrategias
2.2. Modelado de los Procesos de Negocio (Business Process Modelling – BPM)
2.3. Evaluación de los Riesgos
2.4. Quimiometría
2.5. Process Analytical Technologies (PAT) i Process Control Technologies (PCT)
3. ESTRATEGIA DE IMPLEMENTACIÓN DE QbD
3.1. Procesos en desarrollo
3.2. Procesos implantados
MODULO B – Quality Risk Management y Pharmaceutical Quality System (ICH Q9-Q10)
4. GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADA EN LOS RIESGOS
4.1. La Gestión de los Riesgos en la iniciativa de las cGMP para el sXXI
4.2. La Guía ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 EU cGMP)
4.3. Revisión de los cambios en las cGMP para introducir QRM y nuevos requerimientos.
4.4. Herramientas para el Análisis de los Riesgos: FMEA, HACCP, FTA, Ishikawa,..
4.5. Aplicaciones y ejemplos de la Gestión de los Riesgos en la Industria Farmacéutica
4.5.1. Desarrollo farmacéutico. Diseño de Procesos
4.5.2. Producción. Mejora de procesos. Cualificación y validación de equipos e instalaciones
4.5.3. Garantía de Calidad. Gestión de desviaciones. Gestión de proveedores.
¿cómo desarrollar un Plan Maestro de Gestión de Riesgos? ejemplos de evaluaciones de criticidad
5. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
5.1. La Guía ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
5.2. La gestión por procesos. Process mapping de procesos operativos, de soporte y de gestión.
5.3. La mejora continua en producción: QbD, Six Sigma, Lean manufacturing, control estadístico de procesos SPC.
5.4. ¿cómo diseñar un Manual de Calidad ICH Q10?
5.5 Ventajas: aproximaciones novedosas a la validación de procesos, liberación en tiempo real.
Para mayor información contactar a info@dtc.es
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