Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM
Frecuentemente nos han solicitado ejemplos prácticos de cómo se desarrolla un espacio de diseño.
La respuesta no es inmediata ya que a la práctica es el resumen último del desarrollo de un producto.
Dentro de las iniciativas de difusión sobre estos temas queremos destacar el “Ace Case Stydy”. Este ejemplo, desarrollado por una corporación internacional, ofrece una visión bastante pormenorizada de lo que ha de ser el desarrollo de una forma sólida en QbD y de cómo se aplican las herramientas de diseño de experimentos y análisis de riesgos a lo largo del proceso.
La colaboración entre expertos de varias compañías como Abbott, AstraZeneca, Conformia, Eli Lilly, GlaxoSmithKline y IBM ha dado lugar a un documento que explica el desarrollo de un producto aplicando la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Design space, ICH Q8, Quality by Design Ace Case, DOE-Diseño de experimentos, QbD, QRM
Biospain 2008
17 al 19 Septiembre 2008 Granada
Symposium AEFI 2008
16 y 17 Octubre 2008 Zaragoza
ISPE Conference on Product and Process Quality
Manchester, 15-18 September 2008.
11 th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
23-24 October 2008 Paris
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS EVENTOS
En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.
El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.
El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua benchmarking, ICH Q10
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design BIOTECNOLOGÍA, EMEA, FDA, Terapia celular
Participaremos como ponentes en el Máster interuniversitario “Liderazgo y Gestión de la Ciencia” que se está celebrando en Barcelona.
F.Geijo, A.Ruiz y A.Tébar impartirán las ponencias correspondientes a implementación de sistemas de calidad y la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Feria Biospain. Este evento se está consolidando como uno de los encuentros clave del sector biotecnológico. dTC estará presente en Granada para presentar sus servicios específicos y su experiencia en este sector a través de entrevistas con varias empresas interesadas.
admin BIOTECNOLOGÍA, Formación especializada, GCP-Good Clinical Practices Biospain, GCP
La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10.…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin GESTIÓN RIESGOS, PQLI ISPE, PQLI, QbD, QRM
En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
Cargando...