Editorial sept 08
En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño. En este sentido va la iniciativa PQLI de ISPE y el documento Ace Case Study que muestra las líneas maestras del desarrollo de un producto con QbD.
Con respecto a las buenas prácticas en gestión de calidad también adjuntamos un interesante documento fruto de un estudio de benchmarking elaborado por una consultora americana. En este se dan las pautas para conseguir la cuadratura del círculo en calidad, o lo que parecería un contrasentido: mejorar la calidad del producto final disminuyendo los costes. No está mal para los tiempos de crisis que atravesamos.
Una de las mejores prácticas mencionadas siempre es la gestión de riesgos. El “caso heparina” en USA y sus repercusiones ha encendido todas las alarmas. Es por ello que la FDA se plantea exigir Planes de Gestión de Riesgos integrales a los fabricantes que comercialicen en USA, con especial énfasis en la gestión de suministradores de materias y fabricantes por contrato. Esto está totalmente en línea con el modelo ICH Q10.
Por último ya en el ámbito de la biotecnología destacamos el programa específico QbD que ha lanzado la FDA y la nueva Guía de la EMEA específica para productos de terapia celular. Destacamos también la celebración de Biospain 2008 en Granada, en la cual estaremos presentes, y que estamos seguros será un completo éxito para este sector que se está desarrollando de manera imparable.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
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