Iniciativa PQLI de ISPE
Septiembre 2nd, 2008
La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10. ISPE es una organización global sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales de industria farmacéutica. Su labor se estructura en grupos de trabajo y se concreta con la edición de guías técnicas de reconocido prestigio en el sector y con la publicación de artículos en revistas técnicas y celebración de seminarios y conferencias.
Esta labor contribuye a la difusión de buenas prácticas en los ámbitos técnicos e ingenieriles e incluso a la interpretación de normativas (GMP etc) ya que el trabajo de los grupos es revisado y consensuado por inspectores y representantes de las agencias reguladoras.
Actualmente el interés del sector farmacéutico está focalizado en cómo sacar provecho del nuevo marco de flexibilidad reguladora propuesto por las ICH Q8 Q9 y Q10, y en como pasar de los conceptos a la práctica. Para ello en ISPE se han creado unos grupos de trabajo que se centrarán en cada una de las “Q”:
- Design space Task team: Q8
- Criticality Task team: Q9
- Control Strategy Task team Q10
Del desarrollo del trabajo de estos grupos se irá informando de manera inmediata a la comunidad internacional mediante artículos y seminarios. A medio plazo se editarán guías técnicas y a largo plazo hay en proyecto editar una “enciclopedia” o compendio del Quality by Design.
Los primeros artículos han sido publicados en uno de los medios de difusión de ISPE “Journal of Pharmaceutical Innovation” de los cuales adjuntamos un resumen en la siguiente presentación.
Más información aqui:
La siguiente presentación explica en que consiste. Se puede visualizar en pantalla completa con los botones inferiores.
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