Novedades FDA y EMEA en biotecnologia
Septiembre 2nd, 2008
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
La parte activa en los productos biotecnológicos en muchos casos son productos complejos cuyos atributos clave poco tienen que ver con las moléculas de los medicamentos convencionales.
Uno de los objetivos de este programa es identificar aquellos atributos del producto con relevancia clínica y establecer la relación con los parámetros del proceso de fabricación.
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EMEA: Nueva Guía para productos de terapia celular
Esta Guía sienta las bases de la Agencia Europea para la evaluación de dossiers de medicamentos de terapias celulares. La “Guideline on human cell-based medicinal products “ EMEA/CHMP/410869/2006 entra en vigor el 1 Septiembre de 2008.
Este documento está en consonancia con el Reglamento de la CE que se está acabando de elaborar para terapias avanzadas en cuanto a la aproximación basada en la evaluación de riesgos. Esta visión ha sido precisamente valorada positivamente en los comentarios al reglamento que la comisión ha recibido, ya que permite flexibilizar los requerimientos y adaptarlos a la naturaleza de estos productos siempre que el fabricante aporte las bases de conocimiento científico necesarias.
Un ejemplo claro de esta flexibilidad es que a veces la escasa cantidad de producto disponible o bien la premura en la administración a los pacientes de estudios clínicos tras su obtención en fábrica impiden hacer controles de liberación completos. Estos aspectos se contemplan en la guía y permiten diseñar una estrategia de control “diferente” pero suficientemente sólida basada en un análisis de riesgos
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