El coste de la calidad. Informe de benchmarking
Septiembre 2nd, 2008
En relación con la reciente aprobación de la ICH Q10 o modelo de gestión de calidad farmacéutico, queremos comentar las tendencias del sector a partir de las conclusiones de un informe de benchmarking realizado por una consultora americana.
El informe pone de manifiesto cuales son las mejores prácticas empresariales de gestión de la calidad y cuáles son sus resultados a partir del análisis de una encuesta realizada sobre más de trescientas empresas de las cuales un 20% son del sector biosanitario.
El informe realizado a partir de encuestas a las empresas participantes utiliza indicadores para intentar cuantificar el nivel de calidad obtenido y los resultados empresariales que se deducen.
Estos indicadores son:
- First Pass Yield. FPY como porcentaje de producto que cumple especificaciones a la primera (sin reproceso , reelaboración etc)
- Overall Yield OY como porcentaje total de producto que cumple especificaciones
- Defect Per Million Opportunities DPMO, es el nivel sigma de la producción.
En base a estos tres indicadores se clasifican las empresas en:
- Best-in-class: Segmento del 20% de las mejor clasificadas
- Industry average: Segmento del 50% central
- Laggard. Segmento del 30% de las peor clasificadas.
A continuación se estudian los diferentes sistemas de gestión de la calidad aplicados por todas ellas y se intenta hacer una correlación entre las prácticas y los resultados.
En la imagen se puede apreciar un gráfico de Pareto que muestra las prácticas que han ayudado a las empresas Best-in class a tener mejores resultados. Estas prácticas indican sistemas informatizados , es decir que estas empresas han automatizado estos procesos:
- SPC. Control estadístico de los procesos (con diferencia la que más ha contribuido)
- Trazabilidad
- Cuadro de mandos
- Documentación de auditoría.
Estas cuatro son las más importantes
El informe dice textualmente que los fabricantes coinciden en decir que es virtualmente imposible a nivel de costes, basar la calidad en el control final. Es preferible establecer indicadores durante el proceso para asegurar la calidad del producto final. De aquí la importancia de los sistemas de monitorización y control en continuo del proceso.
Este informe viene a demostrar de una manera práctica la importancia de las herramientas propuestas por las ICH Q8/Q9/Q10 para la mejora continua y el control de los costes de producción.
Pulsar aquí para acceder al informe completo.
CAPA, ICH Q10, Indicadores calidad, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua
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