Lecciones aprendidas tras el “caso heparina” en USA
Septiembre 2nd, 2008
Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
En este Plan se deberán incluir las políticas y procedimientos de cualificación de proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios por contrato. El Plan definirá los estudios de análisis de riesgos a realizar para así poder definir los requisitos que el fabricante exigirá a sus proveedores de materias primas con especial énfasis en el API, y las medidas de control y monitorización de la calidad de estos materiales en el tiempo.
Esto está en completo acuerdo con la ICH Q9 y también con la recientemente consensuada ICH Q10 que en su versión definitiva incide especialmente en las operaciones subcontratadas: “el fabricante es el último responsable de tener los procesos necesarios para asegurar el control de la actividades subcontratadas y la calidad de las materias y materiales comprados”.
El borrador del documento menciona la posibilidad de penalizaciones a los fabricantes que no presenten los Planes de Gestión de Riesgos.
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La Agencia Española ha colgado en su web la traducción del Anexo 20 de Gestión de Riesgos para facilitar su aplicación.
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Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design
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