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Archive for Enero, 2009

Mesa redonda QbD

Enero 12th, 2009
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Estimado/a Profesional,

Queremos hacerle participe de los contenidos que se tratarán durante la jornada dedicada a Quality by Design en las Jornadas Técnicas Farmamaq, 3ª Feria Internacional de Proveedores de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnología de Laboratorio, que tendrán lugar en Zaragoza, el 10, 11 y 12 de Febrero de 2009

Los ponentes invitados harán una exposición de la implantación práctica y aspectos regulatorios de la estrategia PAT-QbD:

  • Nuevas técnicas para el control de calidad del medicamento. Aplicación práctica del NIR “Near Infrared Spectrometry”. J.Mª González. Director de Calidad Total Menarini. Este tema es de gran interés para aquellos laboratorios que desean reducir costes dentro del actual panorama de incremento de precios, e incluso de restricción en el suministro de acetonitrilo a nivel mundial.

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admin EVENTOS ,

PROGRAMA DE FORMACION 2009

Enero 8th, 2009
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Categorías:

Actualización GMP/ICH: API,inyectables, biológicos
Formación QbD: ICH Q8, Q9, Q10
Formación GLP/GCP 
 Pulse aquí  para descargar el folleto informativo

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admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN

Cursos Ferias Eventos

Enero 8th, 2009
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Farmamaq 2009

10 al 12 Febrero 2009 Zaragoza
Pulse aquí  para descargar el programa de jornadas técnicas.
 
IFPAC Annual Meeting QbD/PAT
25-28 January 2009 Baltimore, MD, USA
 
ICH Q7 Training courses ECA/APIC
26-30 January 2009 Munich

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admin EVENTOS

ICH Q8(R1) en step 5

Enero 8th, 2009
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La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).

En realidad la ICH Q8 está en vigor desde el 2006 pero durante el 2007 se emitió un Anexo (R1) que clarificaba los conceptos algo complejos y novedosos de la Guía madre y ponía algunos ejemplos.
Este Anexo ha continuado su proceso ICH y ha sido finalmente aprobado y refundido con la guía madre que en su versión definitiva pasa a denominarse ICH Q8(R1)
 
Enlace al documento definitivo aqui
Este consenso se obtuvo en la última reunión de la ICH en Bruselas y en la nota de prensa correspondiente indica que el objetivo es crear las bases para un entorno regulador más flexible en base a una mayor compresión de la tecnología farmacéutica.

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admin ICH Q8, Quality by Design ,

EMEA AGEMED y el Anexo 20

Enero 8th, 2009
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La Agencia Española ha publicado en su web la traducción de la ICH Q9 y correspondiente Anexo 20 de gestión de riesgos.  

 Es conocida la aplicación de la gestión de riesgos en las actividades de desarrollo y fabricación de medicamentos que es un requisito GMP desde Marzo del 2008. Paralelamente se va conociendo también la aplicación que la misma autoridad reguladora hace de esta herramienta.

Tenemos al respecto dos ejemplos muy claros.

 
  • Guía de formación y cualificación de inspectores de la EMEA.(aspectos Q8Q9Q10)
  • Aplicación del análisis de riesgos a la planificación de inspecciones a plantas farmacéuticas (Generalitat de Catalunya, Departament de Salut)
En el primer caso, la EMEA ha publicado un documento que forma parte de sus procedimientos internos que entró en vigor el pasado 31 de Diciembre de 2008.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

admin Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS

Formación 2009

Enero 7th, 2009
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Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

 

  • Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.

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admin Formación especializada