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EMEA AGEMED y el Anexo 20

Enero 8th, 2009
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La Agencia Española ha publicado en su web la traducción de la ICH Q9 y correspondiente Anexo 20 de gestión de riesgos.  

 Es conocida la aplicación de la gestión de riesgos en las actividades de desarrollo y fabricación de medicamentos que es un requisito GMP desde Marzo del 2008. Paralelamente se va conociendo también la aplicación que la misma autoridad reguladora hace de esta herramienta.

Tenemos al respecto dos ejemplos muy claros.

 
  • Guía de formación y cualificación de inspectores de la EMEA.(aspectos Q8Q9Q10)
  • Aplicación del análisis de riesgos a la planificación de inspecciones a plantas farmacéuticas (Generalitat de Catalunya, Departament de Salut)
En el primer caso, la EMEA ha publicado un documento que forma parte de sus procedimientos internos que entró en vigor el pasado 31 de Diciembre de 2008. En este procedimiento se describen los requerimientos de formación y cualificación para los inspectores comunitarios que deben realizar inspecciones y evaluar el cumplimiento GMP.
Conocimientos “básicos” que se exigen a los inspectores relativos a ICH Q8, Q9 y Q10:
  • Pharmaceutical Development, Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality System (incl. ICH Q8, Q9, Q10 as implemented in the relevant EU guidelines)
  • Principles of quality assurance and quality management systems (ISO 9000:2000)
Es muy interesante un comentario final a este párrafo en el que se dice que los  inspectores han de ser suficientemente flexibles para evaluar sistemas de calidad y soluciones técnicas “alternativas” a las habituales que conduzcan también al cumplimiento GMP y al aseguramiento de calidad basando su evaluación en un análisis de riesgos.

 Enlace al documento aqui 

 En el segundo caso, un representante de la inspección farmacéutica de Catalunya, presentó durante las jornadas NCF celebradas en Barcelona el pasado 11 de diciembre una aproximación a la planificación de una inspección de planta de producción basada en un análisis de riesgos.

  Lo que se intenta con esta herramienta es hacer las inspecciones más eficientes. Se utiliza la información previa conocida sobre la planta y sus actividades para enfocar la inspección a los aspectos que puedan suponer mayor riesgo de calidad para el producto y para el usuario final.

aruizdtc Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS