ICH Q8(R1) en step 5
Enero 8th, 2009
La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).
En realidad la ICH Q8 está en vigor desde el 2006 pero durante el 2007 se emitió un Anexo (R1) que clarificaba los conceptos algo complejos y novedosos de la Guía madre y ponía algunos ejemplos.
Este Anexo ha continuado su proceso ICH y ha sido finalmente aprobado y refundido con la guía madre que en su versión definitiva pasa a denominarse ICH Q8(R1)
Enlace al documento definitivo aqui
Este consenso se obtuvo en la última reunión de la ICH en Bruselas y en la nota de prensa correspondiente indica que el objetivo es crear las bases para un entorno regulador más flexible en base a una mayor compresión de la tecnología farmacéutica.
El Anexo ha sido completado respecto a la versión anterior con una mayor descripción de conceptos como:
Quality Target Product Profile
Critical Quality Attributes
Control Strategy
Risk Assessment
Design Space
También se explica de manera más clara como introducir todos estos elementos en el CTD.
Todos estos aspectos serán tratados y debatidos en profundidad en las próximas jornadas Farmamaq en las ponencias y Mesa redonda alrededor del concepto “Quality by Design”.
Más información en este enlace:
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