EMEA Reflection paper: desviaciones
Marzo 17th, 2009
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
- Aveces un elevado nº de desviaciones provienen de un innecesario grado de detalle en el registro. Todo aquello que ya está regulado por GMP no es necesario que sea incluido.
- Se puede considerar que un lote continúa cumpliendo con la autorización de comercialización pese a tener alguna desviación si:
- La desviación es no planificada, no crea tendencia y no tiene influencia en los resultados analíticos.
- Se cumplen las especificaciones del API y del producto acabado.
- Se realiza una evaluación del riesgo y la desviación no tiene impacto sobre la seguridad y la eficacia del producto
- La evaluación del riesgo concluye con la necesidad o no de incluir el lote en seguimiento de estabilidad.
- En el caso de productos biológicos la evaluación del riesgo debe tener en cuenta que incluso cambios muy pequeños en el proceso pueden tener impacto en la seguridad y/o eficacia del producto.
- El proceso de gestión de riesgos debe estar integrado en el sistema de calidad del fabricante y los registros deben estar disponibles para las inspecciones.
- Las desviaciones deben constar en los registros del lote y aparecer en el PQR.
Acceso al documento aqui
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