Encuesta ECA sobre validación de procesos
En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.
Uno de los cambios más llamativos que propone es que en la fase de la cualificación del proceso a escala comercial, las pruebas no se plantean sobre 3 lotes como hasta ahora, sino que el nº de lotes a incluir depende de criterios de fiabilidad estadística.
Estos cambios tan profundos van a producir algún problema que otro desde el punto de vista regulatorio. Es previsible que la guía americana sea aprobada este año, y aunque se sabe que la EMEA tiene en su agenda revisar la guía correspondiente europea, puede darse la situación de que los requerimientos para validar sean diferentes durante algún tiempo en el entorno americano y en el europeo.
Para tomar el pulso a la industria sobre este tema la ECA ha publicado recientemente el resultado de una encuesta a nivel europeo sobre como la industria piensa encarar estos cambios.
Los resultados indican que la mayoría de fabricantes se han planteado la posibilidad de introducir cambios que pasan por diferentes opciones como :
- Aumentar la colaboración entre los departamentos de desarrollo y producción creando equipos mixtos de validación.
- Introducir o incrementar la tecnología para hacer control estadístico de procesos (SPC).
- Introducir o incrementar las aplicaciones del análisis de riesgos de proceso.
- Utilizar el PQR como herramienta de mejora contínua.
Se pueden consultar los resultados de la encuesta aqui
El borrador de la guía FDA está recibiendo comentarios de múltiples empresas y asociaciones que pueden ser consultados aqui.
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