ICH Q8Q9Q10, una visión desde la inspección GMP
Marzo 9th, 2009
Adjuntamos una interesante presentación que recoge una visión particular desde la agencia reguladora inglesa MHRA, sobre el nuevo entorno Q8Q9Q10.
Algunos de los temas que plantea:
- Interés de los inspectores y evaluadores en el sistema de gestión de calidad (QMS) y en los planes de gestión de riesgo de la empresa. ¿qué se encuentran?
- Posición e iniciativas de la EMEA y de las agencias nacionales.
- Ventajas potenciales de un QMS robusto
- Retos, inquietudes y resultados.
Comentarios interesantes:
Sobre las GMP:
- Se acepta que las GMP son un elemento crítico de un QMS efectivo pero no contemplan todo el ciclo de vida (desarrollo).
- Las GMP si contemplan la fabricación y el control de medicamentos
- Las GMP si contemplan la mayoría de elementos esenciales para la Garantía de Calidad.
- Las GMP soportan el sistema CAPA pero no la mejora continua de manera pro-activa.
- Las GMP hablan de las responsabilidades de la dirección
- Las GMP no definen el sistema completo para llevar un producto de calidad a la etapa de comercialización y gestionar los cambios post-comercialización.
Sobre los QMS:
- El examen de las acciones de la empresa ante problemas graves de calidad o en situaciones de presión es un indicador de la robustez del QMS tanto en el aspecto científico como organizativo.
- Una pregunta clave es si las acciones van encaminadas a mejorar el conocimiento o simplemente a construir argumentos para permitir la liberación del producto afectado.
- La calidad es cosa de todos: ¿es esto cierto cuando las cosas van mal?
Conclusión
Posición de la MHRA:
- Comprometida para la salvaguardia de la salud pública pero con el grado apropiado de flexibilidad
- Implementación Q8Q9Q10 requiere de un sistema de gestión de calidad QMS efectivo y un sistema de gestión de riesgos suficientemente robusto y adaptado a cada organización.
- Comprometida a fomentar la innovación: nuevos productos, nuevas maneras de trabajar, etc
- Abierta a consultas y a soportar iniciativas relacionadas con la implantación de ICH Q8Q9Q10.
Para descargar la presentación pulsar aqui
Para mayor información en la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos para el cumplimiento del Capítulo 1 de las GMP pulsar aqui
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