El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/
Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.…
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atebar EVENTOS API, auditorias, EVENTOS
En unas recientes jornadas tecnológicas una representante de la FDA comentó los hallazgos más significativos durante las inspecciones realizadas a plantas de fabricación de productos estériles.
En su presentación, Tara Goren del CDER, hizo un repaso a situaciones habituales que provocan incumplimientos GMP y como pueden ser evitadas muchas veces, haciendo una correcta evaluación de los riesgos de la contaminación del producto.
El ranking de los Top 5 es:
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atebar Anexo 1. Medicamentos estériles, ICH Q9 Anexo 1. Medicamentos estériles, GMP
La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
Participate and know how QbD is running in ICH zones.
We are working with an American magazine specialized in the pharmaceutical sector, to write an article on the implantation of Quality by Design in Europe. In order to obtain updated data, we have designed a survey that will have international diffusion. It is oriented to know the implantation degree in pharmaceutical companies of ICH Q8, Q9 and Q10 Guidelines.
The survey is totally anonymous since it is housed in a web that only registers respondents IP directions to avoid multiple answers. The name and company of the respondent does not appear, he is only asked about generic company information (API, drugs, size etc) to be able to derive correct conclusions
The aim is to obtain data on the current implantation in pharma companies of the practices recommended by ICH Q8, Q9 and Q10 Guidelines in subjects like the use of the design of experiments during the development, the statistical process control and the use of PAT tools, the risk management and in general about the elements of quality systems.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, linkedin, QbD
Participe en esta encuesta internacional y conozca el grado de implantación del QbD en el sector farmacéutico.
Estimado/a profesional,
hemos recibido el encargo de una revista americana especializada en el sector farmacéutico de escribir un artículo sobre la implantación del Quality by Design en Europa.
Para obtener información actualizada, hemos diseñado una encuesta que tendrá difusión internacional, orientada a conocer el grado de implantación en las empresas de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
La encuesta es totalmente anónima ya que está alojada en una página web que solamente controla la dirección IP del participante para evitar respuestas multiples. El nombre y empresa del participante no aparecen, solamente se pregunta sobre la tipología (API, medicamento, tamaño etc) para poder documentar mejor los resultados obtenidos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
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