Auditorías API
El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/
Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.
Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.
En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.
Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.
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