Nueva modificación GMP: ICH Q10
La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados. De otro modo al introducir la Q10 como un Anexo podrían haber confusiones por el uso de distinta terminología, y también malentendidos sobre las partes de la Q10 que son optativas y las que se corresponden con las GMP y que por tanto son obligatorias.
De este modo quedará más claro el ámbito para aquellos fabricantes que quieran diseñar un sistema de calidad que abarque todo el ciclo de vida del producto incluyendo el desarrollo (optativo). También se clarificarán cuales son los requerimientos normativos del sistema de calidad en el ámbito GMP con una terminología acorde con las prácticas actuales de la industria. Los temas principales que se proponen para revisión son:
- Tratamiento e investigación de desviaciones
- CAPA
- Control de cambios
- Responsabilidad de la dirección en el sistema de gestión de calidad en soporte al cumplimiento GMP.
Es importante recordar que la FDA también acaba de adoptar en Abril de 2009 el mismo modelo Q10 como referencia para su sistema de calidad, y que por tanto se ha conseguido el objetivo de armonizar en las tres zonas ICH.
Para consultar el documento pulsar aquí.
Para obtener información sobre servicios de implantación de Q10 pulsar aquí
Para acceder al historial ICH Q10 pulsar aqui
Cargando...