En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Algunas empresas del sector farmacéutico y afines tienen sistemas de gestión certificados según las normas ISO 9000 en calidad, ISO 14000 en medio ambiente, OSHA 18001 en prevención de riesgos laborales, son las más habituales.
Todas ellas tienen un esquema de gestión común, con la diferencia de que el objeto final al que se dirige el sistema es respectivamente el usuario final del producto, el medio ambiente y el personal respectivamente.
Con la adopción de las ICH Q9 y Q10 la industria farmacéutica está incorporando en sus sistemas de gestión de la calidad elementos como la gestión de riesgos y la mejora contínua, propios de estos esquemas de gestión empresarial. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS, ICH Q9 ICH Q9
Queremos agradecer a todos los profesionales que están colaborando de manera anónima y desinteresada con sus respuestas. En especial a aquellos comentarios que nos están ayudando a comprender las ventajas e inconvenientes que suponen la implantación práctica del QbD.
La revista digital PharmaManufacturing ha publicado un artículo corto -descargar aqui- que adelanta unos primeros resultados de la encuesta. El artículo aparecerá en la edición impresa, y los editores están haciendo difusión de la versión en inglés de la encuesta para poder ampliar el ámbito de las respuestas.
Recordamos los enlaces a la encuesta, agradeceríamos cualquier respuesta tanto en sentido positivo como negativo para poder obtener al final resultados significativos. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Formación especializada, GMP GMP, PQR, validacion procesos
El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.
Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .
Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology EMEA, NIR, PAT
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