Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa.
El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.
Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:
> GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos
También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Formación especializada, GMP auditorias, GMP
Ante todo, queremos agradecer a todos los participantes en la encuesta su colaboración y especialmente sus comentarios.
Los resultados de la encuesta sobre la implantación del QbD (ver post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/encuesta-sobre-la-implantacion-ich-q8-q9-q10/ )se van a publicar en un artículo en la próxima edición de Industria Farmacéutica .
Allí se comentarán todos los aspectos en torno al grado de aceptación por parte de la industria de las prácticas y metodologías de trabajo que se utilizan en un entorno QbD.
En esta serie de post vamos a incluir solamente los resultados de una comparativa realizada en base a un indicador de grado de implantación en una escala de 0 a 100, de las diferentes metodologías asociadas a Q8, Q9 y Q10.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar ICH Q8 ICH Q8
Según una nota publicada en la web de la Comisión Europea se ha decidido no continuar con la preparación de una directiva para regular con GMP la fabricación de algunos excipientes como había previsto el texto de la Directiva 2001/83/EC.
El motivo es que un informe exhautivo encargado por la comisión ha revelado en sus conclusiones que el balance riesgo/ beneficio no justifica tomar esa acción. No obstante se reconoce la necesidad de exigir determinadas condiciones GMP dentro del marco legal existente y en base a un proceso de gestión de riesgos fundamentado por parte del fabricante (tanto del excipiente como del medicamento).… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 GMP, QRM
Uno de los factores que tienen mayor impacto en la calidad de las formas sólidas es la variabilidad de los excipientes. Concretamente aquellas propiedades que definen la funcionalidad de cada excipiente en la formulación del producto.
En un entorno QbD los CQA´s (atributos de calidad críticos) de los excipientes han de ser identificados y estudiada su influencia en la calidad del producto final. En un entorno PAT, la variabilidad de por ejemplo el tamaño de particula de una celulosa microcristalina se estudia y se conoce, y en consecuencia se diseña un proceso que pueda “asumir” esa variabilidad sin consecuencias negativas para el producto.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
El equipo de dTC fué entrevistado para explicar su proyecto para un suplemento empresarial del periódico CincoDías.
El artículo que apareció el pasado 3 de junio describe la trayectoria de la empresa y su apuesta por ofrecer al sector farmacéutico una consultoría de calidad y orientada a resultados.
Otra faceta importante que destaca el artículo es la propuesta de dTC en cuanto al uso de herramientas y metodologías innovadoras para abordar los problemas clásicos de calidad. Un ejemplo claro de ello es la línea de negocio basada en los servicios “Quality by Design” del cual se dan algunos ejemplos.
Para acceder al artículo completo pulsar aqui
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC
Cargando...