Impacto de la variabilidad de los excipientes.
Uno de los factores que tienen mayor impacto en la calidad de las formas sólidas es la variabilidad de los excipientes. Concretamente aquellas propiedades que definen la funcionalidad de cada excipiente en la formulación del producto.
En un entorno QbD los CQA´s (atributos de calidad críticos) de los excipientes han de ser identificados y estudiada su influencia en la calidad del producto final. En un entorno PAT, la variabilidad de por ejemplo el tamaño de particula de una celulosa microcristalina se estudia y se conoce, y en consecuencia se diseña un proceso que pueda “asumir” esa variabilidad sin consecuencias negativas para el producto. Es decir, en lugar de establecer límites cada vez más estrechos para las especificaciones de los excipientes, que nos limitan drásticamente el suministro, diseñamos un proceso variable que se adapta a la variabilidad natural de la característica crítica del excipiente.
Esta es la idea central de la presentación que adjuntamos de un representante de la asociación americana de fabricantes de excipientes IPEC. En esta asociación se está trabajando para introducir los conceptos de QbD en la fabricación de estos componentes críticos para la fabricación de los medicamentos.
Acceder a la presentación aqui excipientes-qbd
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