Caen los mitos en torno al QRM ICH Q9 (Parte 1)
En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Con respecto a las herramientas y a la exhaustividad del análisis los asistentes estuvieron de acuerdo en que no hay una regla general. El criterio se basaría en hacer una evaluación previa de la criticidad de cada etapa y usar herramientas detalladas como FMEA para las más críticas y otras más generales ,PHA, para las menos críticas por ejemplo.
En cuanto a tener en cuenta todas las etapas del proceso, la respuesta es “si” invariablemente. Es evidente que los factores de riesgo se identifican mejor en las etapas finales y que los controles en proceso mitigan el riesgo, pero no por ello debemos dejar de identificarlos para tener una alarma en caso de posteriores modificaciones o un fallo en esos controles. La “detectabilidad” es un factor independiente de la “gravedad”.
La experiencia de los asistentes aconsejaba ser sistemático, para no dejarse cosas importantes, pero no obsesivo, cuando una via ya no nos aporta nada mejor dejarlo. En este sentido había consenso en que un ejercicio de este tipo permite llegar a la raiz de problemas endémicos y poner soluciones: “ en el departamento de operaciones hemos visto un descenso en el nº de desviaciones debido probablemente a que el personal es ahora más consciente de seguir los procedimientos” (Genentech)
Cargando...