Caen los mitos en torno al QRM ICH Q9 (Parte 2)
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
Respecto al tema de valorar la gravedad de un fallo o la relación de un factor de riesgo con la seguridad y eficacia del producto en el paciente, los asistentes coincidieron en que es uno de los temas más complejos.
Cuando el análisis de riesgo se realiza durante el desarrollo, es el mejor momento para que los expertos en clínica aporten su conocimiento al ejercicio. No obstante sigue siendo complejo establecer el impacto de parámetros de proceso y atributos de calidad de materiales (CPP´s y CQA´s seg ICH Q8) en el comportamiento del producto final.
Algunos participantes comentaron la posibilidad de utilizar estudios estadísticos multivariables para relacionar los atributos de calidad de los lotes clínicos con los resultados (eficacia).
Para simplificar, en los análisis de riesgo de lotes comerciales en muchos casos se utilizan los atributos de calidad (especificaciones) como referencia para valorar el impacto.
En el tema de la subjetividad, inherente a la propia valoración del riesgo, se recomendó intentar minimizarla mediante el uso de escalas de ponderación descritas de modo que no se presten a ambigüedad. Todos los integrantes del equipo deben entender lo mismo para valorar de la misma manera.
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