Caen los mitos en torno al QRM ICH Q9 (Parte 3)
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
Todos los participantes estuvieron de acuerdo en que la elección de los miembros del equipo es fundamental, ya que ellos deben aportar el conocimiento necesario sobre el proceso, o por lo menos ser capaces de buscarlo (bibliografía) o generarlo (experimentos, pruebas de campo).
No menos importante es la figura del facilitador. En ocasiones se busca la figura de un facilitador externo a la organización. Esto tiene algunas ventajas:
- expertizaje en herramientas de mejora
- “ojos nuevos” puede valorar cosas que la rutina no nos deja ver
- independencia, no involucrado en la estructura de la compañía, le permite poner de manifiesto cosas que serían complicadas internamente.
No obstante un facilitador externo debe tener experiencia y competencias en el ámbito farmacéutico para ser capaz de captar las problemáticas y dirigir el equipo a las soluciones más factibles.
Una de las experiencias más gratificantes comentadas fué la de un grupo de trabajo con integrantes de diferentes departamentos, que ignoraban como se estaba realizando en la práctica el proceso. El ejercicio de riesgos puso de manifiesto graves incompatibilidades que eran conocidas, pero que no se habían tenido en cuenta, al no estar la información disponible para las personas correctas. Este solo hecho ya justificó todos los recursos aportados.
Otra experiencia positiva fué observar como al sistematizar los análisis cada vez son más fáciles, puesto que los procesos tienen elementos comunes. También se pueden extrapolar análisis realizados en diferentes plantas y departamentos.
En cuanto a la posición de los inspectores respecto a los análisis de riesgos los presentes de la FDA comentaron:
- Las empresas que hacen análisis de riesgos tienden a tener una mejor comprensión y control de sus procesos. Se comunican bien internamente y captan los problemas antes.
- “En las inspecciones no miraremos si la puntuación es 3 o 7, pero si miraremos si un riesgo ha sido valorado como bajo y esto conduce a una pobre validación”.
- “Tenemos la intención de emitir 483s para aquellas cosas que no habrían ocurrido si se hubiera hecho un análisis de riesgos: inadecuada investigación de desviaciones o mala validación del proceso”.
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