Presentaciones jornada QbD EMEA/EPFIA
Como avanzabamos en nuestro post aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.
Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.
Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.
Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.
A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.
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