La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje.
No obstante, y salvando las distancias, los objetivos de toda planta de fabricación son obtener el producto con la calidad deseada de la manera más eficiente posible. Y por eficiente entendemos la capacidad de cumplir objetivos minimizando los recursos necesarios.
De eso tratan las iniciativas llamadas de “Excelencia Operacional” que engloban Lean, Six Sigma, Kaizen etc etc.…
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atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS Lean Six Sigma, QbD
La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar BIOTECNOLOGÍA GMP, Terapias avanzadas
El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.
Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.
En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.
En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study que publicamos en su día.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design EMEA, PAT, QbD
La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009. Ver informe aqui.
Las actividades más destacables son:
- Inspecciones. Las dos agencias están llevando a cabo inspecciones conjuntas a fabricantes de medicamentos. También están compartiendo planes de inspección de fabricantes de API en terceros paises, así como los resultados de las mismas.Esto permite optimizar recursos.
- Quality Risk Management. Hay varios frentes abiertos:
- Criterios para instalaciones dedicadas para productos de alto riesgo.
- Nuevos medicamentos.
- Comparativa de planes de gestión de riesgos entre las dos agencias para homogeneizar los formatos.
- Terapias avanzadas.
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atebar BIOTECNOLOGÍA EMEA, FDA, Terapias avanzadas
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje. 
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