La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje.
No obstante, y salvando las distancias, los objetivos de toda planta de fabricación son obtener el producto con la calidad deseada de la manera más eficiente posible. Y por eficiente entendemos la capacidad de cumplir objetivos minimizando los recursos necesarios.
De eso tratan las iniciativas llamadas de “Excelencia Operacional” que engloban Lean, Six Sigma, Kaizen etc etc.…
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atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS Lean Six Sigma, QbD
La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar BIOTECNOLOGÍA GMP, Terapias avanzadas
La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje. 
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