Actividad QbD en Europa
El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.
Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.
En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.
En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study que publicamos en su día.
Recientemente ha aparecido también un ejemplo de QbD en el campo de los productos biológicos el A-Mab, que simula el desarrollo QbD de un anticuerpo monoclonal.
Este esfuerzo va dirigido a llevar a la práctica los conceptos más teóricos del QbD. La idea es entender que un desarrollo de este tipo no ha de suponer forzosamente más tiempo y dinero, sino que se trata de conseguir más conocimiento y resultados con los mismos recursos disponibles. Es un tema de qué herramientas se aplican y cómo.
A continuación adjuntamos un enlace a la presentación
” New quality paradigm: Quality by Design Quality by Design” ICH Q8 ICH Q8-9-10″
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