Memoria Técnica: Novedades del nuevo modelo.
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada.
El aspecto más relevante es que ahora hay todo un Capítulo dedicado a describir el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. En el modelo anterior la parte de garantía de calidad era solamente un punto dentro del capítulo de Control de Calidad . En esta parte hay que describir de forma explícita:
Novedades Capítulo 2
- La política de calidad de la empresa con mención expresa a la revisión por la dirección.
- La política de cualificación de proveedores de API´s y otros materiales considerados críticos. Esta descripción hace referencia a la evaluación de riesgos.
- La política en gestión de riesgos para la calidad (QRM). Se ha de describir la integración en el sistema de calidad y en que ámbitos se está aplicando.
Otros aspectos que se han de describir con más detalle que en el anterior modelo son:
- Cualificación y validación.
- Sistemas informatizados críticos para las NCF. En el modelo anterior estaba incluido en la parte de documentación y solo hacía referencia explícita a los registros electrónicos. Ahora está incluido en la parte de Instalaciones y equipos ya que se consideran todos los que tienen impacto GMP (sistemas de control en equipos de proceso etc).
- Fabricación y control por contrato. En este punto se hace énfasis en describir las cadenas de suministro y los criterios sobre los que se establecen contratos técnicos para garantizar el cumplimiento GMP y las condiciones de la autorización de comercialización.
En conclusión podríamos decir que las nuevas Memorias Técnicas son documentos más descriptivos y menos “compilativos”. Ha disminuido probablemente la carga de información tabulada y ha aumentado el valor informativo y comunicativo sobre lo que son las maneras de hacer de la empresa.
Ademas del cumplimiento normativo una Memoria Técnica bien estructurada puede convertirse en un documento corporativo y una buena carta de presentación de la empresa.
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