Terapias avanzadas.
La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.
dTC está colaborando hace tiempo con la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas en la implantación de GMP´s en los centros de fabricación en fase de ensayos clínicos.
Esta iniciativa incluye programas de desarrollo de :
TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA
por lo que supone uno de los proyectos más completos en el campo de la Biomedicina.
Este proyecto también pretende formar profesionales en estos campos. Adjuntamos la información del primer Programa de Formación en Terapias Avanzadas que se está llevando a cabo, y que es único en su género ya que está pensado para aportar los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para trabajar con Normas de Correcta Fabricación.
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