Nueva validación de procesos: como conciliar calidad y productividad
En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.
También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.
A continuación algunos extractos del artículo:
“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene.…
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