La ICH Q10 en las GMP. Nuevo Capítulo 1:Quality Management System.
Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.
Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.
El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda.…
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CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad
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