Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales
El R.D. 1409/2009 actualiza la legislación nacional derivada de la Directiva 90/167/CEE, regulando la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos y sus premezclas.
La fabricación de estos productos sólo podrá realizarse en instalaciones autorizadas para ello, “debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación” (R.D. 1409/2009, Anexo II, 3a)
Estas consideraciones, junto con los otros requisitos vigentes para la fabricación de piensos, aproximan a este sector industrial a los estándares de la Normas de Correcta Fabricación (GMP) de medicamentos de uso humano y veterinario.
La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.
Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.
La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad.…
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La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.
El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.
Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .
El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post
Contenido nueva validación de procesos
En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.
Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.
El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:
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