Plan QbD de la EMA 2010
La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.
Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.
El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:
- Reuniones de los grupos de expertos.
- Mixto QWP/BWP/inspectores sobre el tema PAT
- Redactores de la Guía NIR
- Guías de la EMA
- Guía definitiva NIR una vez finalizado periodo consultas.
- Guía sobre Liberación Paramétrica incluyendo el concepto de liberación en tiempo real (RTR).
- Guía de validación de procesos (en línea con la nueva guía de la FDA)
- Actividades conjuntas con la ICH
- Contribución al desarrollo de la ICH Q11 para API´s
- Contribución para la implantación en el ámbito EMA de las ICH Q8 Q9 y Q10 tanto para producto de uso humano como veterinario.
- Actividades regulatorias.
- Colaboración con el GMP/GDP inspectors working group para introducir las nuevas aproximaciones QbD en las actividades de fabricación y control a través del EMA PAT Team.
Adjuntamos un enlace al documento original.
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