El organismo de armonización ha anunciado la celebración de unas sesiones de formación en la aplicación integrada de ICH Q8, Q9 y Q10 a iniciativa del ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) .
La primera de las sesiones se celebrará en Europa (Estonia 2-4 de Junio), a la que seguirán sesiones equivalentes en USA y Japón.
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En estas sesiones se tratarán cuestiones relacionadas con el desarrollo, la fabricación y los sistemas de calidad . Según los organizadores habrá oprtunidad para el diálogo entre reguladores e industria, para comentar los temas relativos al enfoque de los registros con la aproximación QbD y a las inspecciones GMP relacionadas.…
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atebar Cursos in company Formación especializada, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.
La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.
En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .
La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
fgeijo Cualificación de proveedores, GESTIÓN CALIDAD, GMP
Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP
La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.
La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”.
Solicitar catálogo aqui
Este catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar MEJORA PROCESOS, Quality by Design dtc, EVENTOS, QbD
La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design dtc, EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
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