¿GMP para excipientes? Un tema recurrente.
Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes. Esta enmienda será votada en junio.
Es posible que acabemos viendo reglamentación específica para la fabricación de excipientes
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