¿Habrá en un futuro inspecciones oficiales de GMP para fabricantes de APIs?
La nueva Directiva sobre falsificación de medicamentos que se está discutiendo en el Parlamento Europeo puede ser la puerta de entrada a modificaciones importantes en la reglamentación farmacéutica.
La propuesta de Directiva que ha hecho la Comisión tiene repercusiones que pueden tener impacto en todo el ciclo de producción y distribución de medicamentos, ya que modifica nuevamente la Directiva 2001/83/CE.
En particular,se perfilan cambios importantes respecto a la obligación de los titulares de autorizaciones de fabricación de verificar el cumplimiento de GMP por sus proveedores de principios activos .
La propuesta de la Comisión mantiene la obligación de los titulares de verificar el cumplimiento de GMP de sus proveedores; pero introduce la posibilidad de que las inspecciones de verficación del cumplimiento de GMP para APIs sean realizadas por el propio interesado o por organizaciones acreditadas por las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro.
Esto abre una vía totalmente nueva, ya que deberían establecerse los mecanismos para la obtención de tales acreditaciones.
Una enmienda a debate introduce un importante cambio de funciones y responsabilidades, ya que el titular de la autorización de fabricación sólo debería asegurar que sus proveedores garatizan el cumplimiento de GMP mediante la realización de inspecciones obligatorias por las Autoridades Comunitarias (o de los paises con los que existe MRA) competentes. Este enfoque coincide básicamente con las reivindicaciones en este sentido de la industria, tanto de fabricantes de medicamentos como de APIs; pero choca con los argumentos de la EMA y de las Agemcias Nacionales de que carecen de recursos para asumir esta conpetencia.
Es importante señalar cuales son los argumentos de la diputada que defiende esta enmienda:
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the EMEA. In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption
El sistema actual es insostenible para ambas partes, y ya muestra síntomas de que puede acabar siendo algo meramente formal y burocrático, que no aporte valor añadido; pero las objeciones del Parlamento a la propuesta de la Comisión son razonables y están en línea con la deriva del sistema vigente tras unos pocos años de funcionamiento.
Sea cual sea el texto final, se avecinan cambios importantes.
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