Jornada QbD: de la teoría a la práctica
La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.
A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente.
Beatriz Artalejo de Novartis se centró en comentar los aspectos relacionados con la estrategia de control establecida durante el desarrollo y en las diferentes tecnologías que aplican a los procesos para tomar decisiones sobre el lote durante su fabricación. Beatriz explicó diferentes situaciones en las que se ponía de manifiesto la implicación del personal de producción en la resolución de problemas, una vez consolidados los programas de formación.
Josep Mª González de Menarini explicó la aproximación transversal de su empresa en la aplicación del QbD, ya que están trabajando tanto en el desarrollo de espacios de diseño para procesos existentes como en la implantación de un sistema de calidad tipo ICH Q10 así como en el estudio de alternativas a los métodos de control clásicos con metodologías rápidas (NIR, micro y mobilidad iónica).
Gemma Casadevall de Esteve nos ilustró con un trabajo de aplicación de la técnica NIR a los procesos de obtención de pellets, en los que la aplicación de la quimiometría para analizar los resultados espectrales de medidas durante el proceso, ofrece perspectivas interesantes para obtener un modelo predictivo de atributos de calidad del producto.
Juan Nuñez de Almirall presentó el modelo de gestión de proyectos de mejora contínua en los que su empresa tiene ya una experiencia consolidada. Estos proyectos se realizan con metodologías Six Sigma y Lean manufacturing, y se aplican a procesos de fabricación, análisis, logística etc. Próximamente van a introducir QbD para los procesos de formulación dentro de esta misma dinámica de mejora contínua.
Glora Carmona de la Iniciativa Anadaluza de Terapias Avanzadas, nos introdujo en la problemática de estos “medicamentos” (si se les puede llamar así) a los que se les debe aplicar la normativa GMP desde el momento en que se fabrica para ensayos clínicos. Gloria comentó sobre las maneras de adaptar los requerimientos a este tipo de fabricación tan peculiar, y respecto a lo que las Guías ICH podían aportar.
Por parte de dTC:
Antoni Ruiz presentó la metodología de trabajo que utilizamos para elaborar espacios de diseño, que se convierten en plataformas re-utilizables para diferentes productos de similar tecnologia. La idea es que los desarrollos QbD vayan generando una base de conocimiento que es más costosa para el primero y que va disminuyendo para los siguientes. El retorno definitivo se obtiene cuado los procesos robustos diseñados de este modo llegan a su fase comercial.
Alicia Tébar presentó las novedades del borrador del Capítulo1 de las GMP donde se introduce la ICH Q10 como sistema de gestión de calidad. A partir de la aprobación de este documento será necesario disponer de un sistema de monitorización de la capacidad del proceso de mantener la calidad del producto de manera continuada. Por ello introdujo las metodologías de mejora de procesos existentes, basadas en esquemas Six Sigma y en ejercicios interdisciplinares de análisis de riesgos de proceso.
Los comentarios de los asistentes al final de la Jornada nos satisfacen plenamente porque denotan que se cumplió el objetivo de pasar de la teoría a la práctica en QbD.
MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design
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