En mayo de este año se celebró en Jerusalen la 2ª Conferencia Anual QbD .
Moheb M. Nasr representante de la FDA, realizó su presentación sobre Pharmaceutical Quality for the 21st Century en la que hace un “estado de la situación” de la implantación de ICH Q8Q9Q10 en US.
La parte final de la presentación está dedicada al concepto de la fabricación en contínuo y como se puede llevar a cabo bajo el paraguas del QbD. Es un hito importante que las propias autoridades reguladoras contemplen estas posibilidades.
Adjuntamos un enlace a la página en que además de la presentación del Dr Nasr, se pueden descargar muchas de las que se realizaron durante la Conferencia, y que seguramente suponen una actualización de los avances en QbD.…
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atebar Quality by Design QbD
La Comisión Europea ha publicado la segunda versión del borrador del Anexo 2 de las GMPs que regulará la fabricación de productos biológicos.
Hace dos años publicábamos un comentario sobre la aparición del primer borrador, que ya suponía un gran avance, puesto que dedicaba partes específicas a los diferentes tipos de medicamentos biológicos . Acceder al post aqui:
http://www.qbd-dtc.com/2008/04/mayo-2008-759/
En estos dos años las técnicas relacionadas con la fabricación y el control de este tipo de medicamentos no ha parado de crecer y en gran medida de consolidarse. Debido a esto probablemente, se hayan recibido muchos comentarios que han servido para concretar algunos aspectos del texto.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 2.Medicamentos biológicos., Anexo 2.Medicamentos biológicos. BIOTECNOLOGÍA, Terapias avanzadas
Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.
En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:
¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?
El curso se divide en 2 módulos:
1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico
2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.
Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:
atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada, NOTICIAS dTC
La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post
http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/
Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.
Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A
No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.
En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos
Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.
Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.
El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.
Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.
En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8
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