En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.
Este sector es uno de los más dinámicos actualmente, y concretamente las aplicaciones en Terapias Avanzadas uno de los más prometedores.
dTC realiza proyectos de implantación y mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación. En especial para nuevos fabricantes sin experiencia previa en industria farmacéutica como pueden ser los de Terapias Avanzadas.
dTC es adjudicatario de varios concursos de implantación GMP en Terapias Celulares en Unidades de Producción Celular de tres hospitales y cuatro bancos de tejidos desde 2008. …
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atebar BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS, GMP BIOTECNOLOGÍA
En unas recientes jornadas un representante de la FDA presentó las previsiones sobre la evolución de las GMP´s americanas. La realidad se impone, al reconocer que los productos (tanto principios activos como especialidades) consumidos en el mercado americano y procedentes de paises como China e India y los recursos dedicados a la inspección de cumplimiento de normas en las compañías de origen están evolucionando de manera totalmente desproporcionada.
El nº de incidencias relacionadas con la calidad de los productos crece, y las cadenas de suministro cada vez son más complejas: intermediarios, fabricación por contrato etc, y por tanto difíciles de gestionar.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GMP FDA, GMP
Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/ el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.
Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.
El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD
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