dTC en Biotecnología
En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.
Este sector es uno de los más dinámicos actualmente, y concretamente las aplicaciones en Terapias Avanzadas uno de los más prometedores.
dTC realiza proyectos de implantación y mantenimiento de las Normas de Correcta Fabricación. En especial para nuevos fabricantes sin experiencia previa en industria farmacéutica como pueden ser los de Terapias Avanzadas.
dTC es adjudicatario de varios concursos de implantación GMP en Terapias Celulares en Unidades de Producción Celular de tres hospitales y cuatro bancos de tejidos desde 2008. Estos servicios incluyen la preparación de documentación, la formación del personal, la preparación para las inspecciones de la AEMPS, etc.
Las especiales características tanto del producto obtenido (una unidad=un lote), su limitadísima estabilidad que en muchos casos hace necesaria una liberación paramétrica, y del propio proceso biológico que implica una variabilidad mucho mayor, que en los basados en reacciones físico-químicas, hacen que el trabajo se convierta en un reto. En estos entornos la aplicación de la gestión de riesgos es también fundamental.
Adjuntamos la ficha de dTC que se incluirá en el Directorio BIOTEC.dTC
Cargando...