FDA modificará las GMP para incrementar la seguridad de los materiales de entrada
En unas recientes jornadas un representante de la FDA presentó las previsiones sobre la evolución de las GMP´s americanas. La realidad se impone, al reconocer que los productos (tanto principios activos como especialidades) consumidos en el mercado americano y procedentes de paises como China e India y los recursos dedicados a la inspección de cumplimiento de normas en las compañías de origen están evolucionando de manera totalmente desproporcionada.
El nº de incidencias relacionadas con la calidad de los productos crece, y las cadenas de suministro cada vez son más complejas: intermediarios, fabricación por contrato etc, y por tanto difíciles de gestionar.
Para ello hay propuestas en en base a los siguientes principios:
- Aunque de momento no hay una normativa que como en Europa “obliga” a los fabricantes a auditar a los fabricantes de API, si que la responsabilidad recae sobre los primeros. Ahora se propone acabar con las auditorías en “papel” y promover las auditorías “físicas”.
- Revisar los controles sobre los materiales de entrada:
- test sobre cada contenedor recibido
- inviolables en los contenedores (garantías de no manipulación)
- notificar incidencias relevantes a la FDA
- usar solo componentes de calidad establecida en “listas seguras”
- Sistemas de calidad “eficientes”. Hace referencia concretamente a estos aspectos:
- Guía de validación de procesos (están intentando aprobarla antes de finalizar el año)
- Migrar (quien no lo haya hecho todavía) al modelo ICH Q10
- Identificadores en comprimidos para evitar la falsificación.
- Temas concretos como la contaminación por melamina y el dietilénglicol en glicerina.
Adjuntamos la presentación XavierUnivpresentationHASSELBALCH. (CDER FDA)
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