Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.
Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.
Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.
La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/
Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp
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atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT
Un ejemplo de como aplicar los conceptos de la gestión del riesgos para flexibilizar la fabricación de medicamentos, es este borrador que ha publicado la FDA en Junio de 2010.
De título “ CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports” , este borrador contiene las recomendaciones de la Agencia en torno a aquellos cambios de productos/procesos en fase de comercialización, que no necesitan aprobación previa , sino que se pueden incluir en al APR anual (equivalente al PQR europeo).
La Guía contiene un Anexo en el que se detallan los cambios agrupados en las siguientes categorías:
- Composición (fórmula)
- Ubicación de la fabricación
- Proceso de fabricación
- Especificaciones
- Acondicionamiento
- Miscelanea
Para hacer esta clasificación, la Agencia ha hecho una evaluación del riesgo de los cambios que son sometidos normalmente por los fabricantes, en base al impacto que pueden tener en la calidad del producto (identidad, riqueza, pureza), y ha determinado aquellos que previa evaluación en este sentido por el propio fabricante, se pueden considerar como de afectación mínima.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GESTIÓN RIESGOS FDA, GMP, QRM
Tal como ocurrió con el Capítulo 1 de las GMP para medicamentos en 2008 , la parte de gestión de calidad para los principios activos ya incorpora la gestión de riesgos como requerimiento a partir del 31 de julio de 2010.
El cambio se ha introducido de manera paralela al de la Parte 1, ver post http://www.qbd-dtc.com/2008/03/marzo-2008-738/.
De este modo se completa la introducción de la ICH Q9= Anexo 20 en las normativas que regulan la fabricación de principios activos y medicamentos en la UE.
Adjuntamos un enlace al documento actualizado
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El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.
La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists” que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Cursos in company, GESTIÓN RIESGOS, Productos sanitarios ISO 14971
El día 8 de julio aparecio en el BOE el R.D. 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Este real decreto se deroga íntegramente el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, así como los títulos IV y V del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Este R.D. pretende, como establece el propia preámbulo; “… que la regulación de las autorizaciones, de lo que a nivel nacional se denomina laboratorios farmacéuticos, se corresponda con las figuras y requerimientos de la normativa europea.”
Establece tres categorías: Fabricantes, importadores y titulares de comercialización.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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