Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.
Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.
Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.
La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/
Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp
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atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT
Un ejemplo de como aplicar los conceptos de la gestión del riesgos para flexibilizar la fabricación de medicamentos, es este borrador que ha publicado la FDA en Junio de 2010.
De título “ CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports” , este borrador contiene las recomendaciones de la Agencia en torno a aquellos cambios de productos/procesos en fase de comercialización, que no necesitan aprobación previa , sino que se pueden incluir en al APR anual (equivalente al PQR europeo).
La Guía contiene un Anexo en el que se detallan los cambios agrupados en las siguientes categorías:
- Composición (fórmula)
- Ubicación de la fabricación
- Proceso de fabricación
- Especificaciones
- Acondicionamiento
- Miscelanea
Para hacer esta clasificación, la Agencia ha hecho una evaluación del riesgo de los cambios que son sometidos normalmente por los fabricantes, en base al impacto que pueden tener en la calidad del producto (identidad, riqueza, pureza), y ha determinado aquellos que previa evaluación en este sentido por el propio fabricante, se pueden considerar como de afectación mínima.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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