Six Sigma y Lean Manufacturing se consideran metodologías de mejora de procesos también llamadas de Excelencia Operacional OPEX.
Se aplican a procesos, en un sentido amplio, ya que pueden ser tanto manufactureros como productivos en general (logística, cadenas de suministro etc) incluso se pueden aplicar a los propios procesos de gestión de la calidad y en los laboratorios de análisis.
Six Sigma se centra en identificar las fuentes de variabilidad que conducen a procesos poco robustos, en los cuales los productos fabricados tienen una calidad también variable y poco predecible.
Lean manufacturing en cambio, se centra en identificar el “desperdicio” mediante un análisis de la cadena de valor, con la intención de eliminar o minimizar todas aquellas actividades que no aportan “valor” al producto.…
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La Organización Mundial de la Salud acaba de publicar el borrador de una Guía de Gestión de Riesgos sorprendentemente detallada y avanzada.
Decimos avanzada, en el sentido de que recoge todo el espíritu del Quality by Design de la ICH Q8, incluso con más precisión que el propio Anexo 20.
El documento es muy útil ya que el nivel de detalle y ejemplos para implantar el proceso de gestión de riesgos es importante.
Por otro lado a nivel de implicaciones es también significativo. esto lo podemos ver a partir de algunos extractos (traducción) de la Guía:
atebar GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design QbD, QRM, validacion procesos
Alguien se ve capaz de utilizar un GPS sin mapas??
Estos días hemos aisitido y participado en un debate en los foros respecto a esta analogía.
T.Redman de Mettler Toledo lanzaba esta original propuesta para debatir las relaciones entre los conceptos de PAT y QbD.
La idea fundamental es que la metodología para obtener el conocimiento, de como transformar unas materias primas en un medicamento , mediante un proceso que fabrica con los atributos de calidad deseados de manera consistente y reproducible, es lo que actualmente se denomina Quality by Design. En este proceso, lo primero es definir la calidad del producto deseado “Product Target Profile”.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, Quality by Design
Siguiendo con el post anterior http://www.qbd-dtc.com/2010/09/%c2%bfcomo-se-van-a-inspecionar-los-sistemas-de-qrm-parte-1/ vamos a comentar los aspectos relacionados con los contenidos de los análisis de riesgos.
Una de las FAQ más interesante es la que responde a la pregunta de cuales son los atributos de un buen análisis de riesgos, es decir aquel que no es solo forma (tablas etc) sino que de sus contenidos y conclusiones se derivan acciones concretas que contribuyen de manera efectiva a mejorar la calidad y por tanto a disminuir el riesgo.
Según el documento son:
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos. Anexo 20. Gestión de riesgos., QRM
La Agencia reguladora inglesa MHRA acaba de dar una idea bastante clara de cuales son los requerimientos.
En el preambulo, se dice que ya hace dos años que apareció la obligatoriedad de establecer un sistema de gestión de riesgos por GMP, y que aceptando que las empresas necesitaban un periodo de adaptación, es ya hora de concretar cuales van a ser los contenidos que los inspectores esperan encontrar durante las inspecciones GMP a plantas farmacéuticas.
Para hacer públicos sus criterios, la MHRA ha dado formato de FAQ (Frecuently Asked Questions) al listado de requerimientos en torno al sistema de gestión de riesgos que a estas alturas debe estar ya consolidado.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., GESTIÓN RIESGOS Anexo 20. Gestión de riesgos.
Six Sigma y Lean Manufacturing se consideran metodologías de mejora de procesos también llamadas de Excelencia Operacional OPEX.
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