Evaluación conjunta EMA FDA de registros QbD
La EMA ha emitido un comunicado para presentar un programa piloto de colaboración con la FDA para evaluar conjuntamente registros QbD.
Se trata de un programa voluntario para fabricantes que piensan presentar registros con elementos como espacios de diseño y liberación en tiempo real, de modo que la evaluación la realizan de manera paralela pero consensuada representantes de las Agencias europea y americana.
Este procedimiento tiene el objetivo de homogeneizar criterios de las Agencias a la hora de evaluar estas aproximaciones novedosas y técnicamente exigentes. Esto supone también una ventaja para los fabricantes, ya que se evitan “sorpresas” por la disparidad de criterios y un tratamiento probablemente de consideración por colaborar en la formación de los técnicos de las Agencias. …
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