Ejemplo de aplicación de la Q11. Modelización.
El diseño de experimentos para guiar el desarrollo de una sustancia activa es uno de los elementos fundamentales de la Guía ICH Q11.
El artículo que adjuntamos es un ejemplo de como se pueden combinar los conocimientos científicos previos con la experimentación para establecer los espacios de diseño en el caso de una molécula.
En este caso se presenta un proceso de síntesis en el que compiten dos reacciones, una que lleva al producto deseado y otra en la que se genera un impureza.
El conocimiento de los mecanismos de reacción y de las leyes de la cinética química permiten un modelado del proceso “mecanicista” que conduce a determinar las mejores condiciones de proceso para minimizar el contenido de la impureza en el producto final.…
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