La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.
No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.
El documento contempla tres cuestiones:
- Riesgo y criticidad
- Estrategia de control
- Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).
En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.…
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atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Los días 25 y 26 de Agosto se renuevan los servidores e infraestructura informática de la oficina de dTC en Barcelona, por lo que las comunicaciones telefónicas y por correo electrónico están interrumpidas.
El servicio se reiniciará con normalidad el próximo 29 de agosto.
Esperamos que las molestias ocasionadas sean mínimas y que los cambios redunden en un mejor servicio en el futuro.
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atebar 1
Adjuntamos una presentación de una representante de la FDA de Junio de este año, en la que se hace un resumen de la situación de los nuevos registros de genéricos presentados a la Agencia americana desde que se inició el programa QBR.
El programa QBR (Question Based Review) se inició hace unos años para guiar a los fabricantes en el tipo de contenidos que deseaban encontrar los evaluadores sobre el desarrollo del medicamento y de su proceso de fabricación, siguiendo los conceptos QbD de incorporar la calidad en el diseño.
En nuestro post http://www.qbd-dtc.com/2007/01/febrero-2007-502/ se explica en mayor detalle.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design QbD
La EMA se ha pronunciado en este documento “position statement“ sobre las consideraciones a tener en cuenta respecto al riesgo de transmisión del CJD en terapias avanzadas ATMPs.
El término engloba las terapias celulares, génicas y la ingeniería tisular. Estos medicamentos se encuentran en algunos casos en fase de ensayos clínicos con lo cual es preceptivo realizar un completo análisis de riesgos que contemple todas las fases de su manufactura con el objetivo de minimizar los riesgos al paciente receptor.
La composición de las ATPMs incluye componentes de origen humano. Células del propio paciente receptor (autólogo) o de otros donantes (alogénico). … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS QRM, Terapias avanzadas
Finalmente se ha publicado la versión definitiva de la Guía europea para la validación de métodos bioanalíticos. Su fecha de entrada en vigor Febrero 2012. Hasta el momento la Guía de referencia había sido la de la FDA que data del 2001.
Esta Guía define los criterios para la validación de los métodos analíticos que se utilizan para determinar la concentración de analitos en matrices biológicas (plasma, suero, sangre, orina etc) en los estudios toxicocinéticos y farmacocinéticos que se realizan para registrar nuevos productos y/o genéricos o bien para documentar variaciones de los existentes.
Estos estudios se realizan normalmente en laboratorios que trabajan en entornos GLP, aveces son CROs subcontratados para generar estos datos ya que se requiere un alto grado de equipamiento y especialización.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GLP-GOOD LABORATORY PRACTICES GCP, GLP-GOOD LABORATORY PRACTICES
La EMA ha publicado recientemente el Informe final sobre el programa piloto internacional de inspección GMP de plantas de APIs.
El programa desarrollado durante 2009 y 2010 consistía en compartir información sobre las inspecciones realizadas por las autoridades participantes con el objetivo de optimizar recursos.
Participaron varios paises europeos en nombre de la EMA, la FDA y la agencia australiana, con un total de 1110 inspecciones realizadas.
El instrumento que ha sido apreciado como más útil por los participantes ha sido la “Master list”. Consiste en una base de datos que contiene para cada entrada los datos administrativos de la planta inspeccionada, el principio activo, la fecha de la última inspección y los resultados, y la fecha propuesta de la próxima inspección.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GMP API, GMP
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