Nuevas aclaraciones a las ICH Q8Q9Q10: Points to consider
Agosto 26th, 2011
La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.
No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.
El documento contempla tres cuestiones:
- Riesgo y criticidad
- Estrategia de control
- Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).
En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.…
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