Prácticamente el 100% de los registros de genéricos a la FDA son QbD
Agosto 25th, 2011
Adjuntamos una presentación de una representante de la FDA de Junio de este año, en la que se hace un resumen de la situación de los nuevos registros de genéricos presentados a la Agencia americana desde que se inició el programa QBR.
El programa QBR (Question Based Review) se inició hace unos años para guiar a los fabricantes en el tipo de contenidos que deseaban encontrar los evaluadores sobre el desarrollo del medicamento y de su proceso de fabricación, siguiendo los conceptos QbD de incorporar la calidad en el diseño.
En nuestro post http://www.qbd-dtc.com/2007/01/febrero-2007-502/ se explica en mayor detalle.…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
Cargando...